Warum Studien für Patientinnen so wichtig sind und wie Sie sich richtig informieren.

Klinische Studien sind wichtig für den Nachweis der Wirksamkeit und der Sicherheit medizinischer Behandlungen. Gleichzeitig sind die meisten Studien ein attraktives Zusatzangebot für Patient:innen. Warum Sie also die Teilnahme einer Studie in Betracht ziehen sollten, versuchen wir mit dem folgenden Beitrag zu erörtern. Dafür haben wir die häufigsten Fragen zu Studien herangezogen und beantwortet.

Eine Studie stellt eine wissenschaftliche Untersuchung dar, die durchgeführt werden muss, bevor ein Arzneimittel oder ein Therapiekonzept neu zugelassen oder zur klinischen Routine werden kann.

Durch eine Studie muss belegt werden, dass ein Medikament oder ein Therapiekonzept wirksam und für die Patient:innen unbedenklich ist und Vorteile gegenüber anderen Medikamenten oder Konzepten bringt. Klinische Studien sind daher zwingend notwendig, um Fortschritte in der Krebsbehandlung zu erreichen und für Patient:innen die besten und effektivsten Therapiestrategien entwickeln zu können.

Bevor eine Studie begonnen werden kann, sind strenge wissenschaftliche und gesetzliche Voraussetzungen zu erfüllen. Das Studienprotokoll, in dem die wichtigsten Merkmale der Studie beschrieben und festgelegt werden, wird von verschiedenen »Expert:innen« des jeweiligen Fachgebietes anhand neuester wissenschaftlicher Daten erstellt, anschließend von einem unabhängigen Ethikkomitee begutachtet und schließlich der Landesbehörde zur Freigabe vorgelegt. Für die Durchführung einer Studie muss auch eine Patientenversicherung abgeschlossen werden für den Fall, dass Schäden entstehen, die auf die Studientherapie zurückzuführen sind.

Patient:innen, die an klinischen Studien teilnehmen, erfahren eine »besondere Betreuung«. Sie erhalten neueste Therapiekonzepte, deren Überprüfung und Anwendung nur im Rahmen der wissenschaftlichen Studie möglich sind. Bereits im Jahr 2000 konnte die österreichische Arbeitsgruppe um den Onkologen M. Gnant in einer Studie belegen, dass Patientinnen mit Brustkrebs, die unter Studienbedingungen behandelt werden, deutlich länger leben als Patientinnen, die nicht an Studien teilnehmen. Grund hierfür ist unter anderem die noch intensivere Betreuung und Überwachung der Patient:innen in klinischen Studien. Studien sind also ein Qualitätsmerkmal der behandelnden Klinik bzw. Praxis.

Bitte fragen Sie nach der Möglichkeit einer Teilnahme an einer innovativen Studie, damit Sie mehr Therapieoptionen haben und sich an der notwendigen Verbesserung der Erfolgsraten

der Krebstherapie bei gynäko-onkologischen Erkrankungen beteiligen können.

Auch die deutsche Studiengruppe AGO (Arbeitsgemeinschaft für Gynäkologische Onkologie) konnte in verschiedenen Analysen eindeutig zeigen, dass die Studienteilnahme ein Qualitätsmerkmal einer Klinik bzw. Praxis darstellt und allein die Anbindung an ein Studienzentrum einen Überlebensvorteil bieten kann.

Die Therapie von gynäkologischen Tumoren sollte ohnehin vorzugsweise im Rahmen von klinischen Studien erfolgen, um die Datenlage für die Patientinnen zu verbessern und ihnen bereits frühzeitig den Zugang zu neuesten innovativen Krebstherapien zu ermöglichen.

Mit der Teilnahme an einer wissenschaftlichen Untersuchung sind fest definierte Rechte und Pflichten verbunden. Erkrankt eine Patientin infolge ihrer Teilnahme an einer klinischen Untersuchung oder verletzt sie sich, so wird (nach Vorschriften des geltenden Arzneimittelgesetzes) für eine adäquate Behandlung gesorgt. Entsprechend den gesetzlichen Bestimmungen sind Patientinnen während der klinischen Prüfung gegen mögliche Gesundheitsstörungen, die durch die Therapie hervorgerufen werden, zusätzlich versichert.

Zur Wahrung des Versicherungsschutzes ist es allerdings erforderlich:

• eine andere medizinischen Behandlung während der Dauer der Prüfung nur mit Zustimmung des Prüfarztes aufzunehmen (Dies gilt selbstverständlich nicht für Notfälle; in diesem Fall ist der Prüfarzt aber zu informieren.)
• alle zweckmäßigen Maßnahmen zur Aufklärung der Ursache und des Umfangs sowie zur Minderung des Schadens zu treffen 
• die behandelnden Ärzte, Kranken- oder Sozialversicherer auf Verlangen des Patientenversicherers zu beauftragen, Berichte über den Gesundheitsschaden zu erstellen und diese auch zur Auskunftserteilung zu ermächtigen

Daten und Informationen aus Ihren Krankenunterlagen, die über den Verlauf der Erkrankung und bestimmte Untersuchungsergebnisse Auskunft geben, werden im Rahmen der wissenschaftlichen Untersuchung in anonymisierter Form aufgezeichnet und ausgewertet. Es wird Ihnen schriftlich zugesichert, dass alle beteiligten Personen und Organisationen die erhaltenen Informationen mit größter Vertraulichkeit behandeln. Sie werden in keinem Bericht über diese klinische Untersuchung als Person identifizierbar sein.

Die Datenverarbeitung erfolgt streng nach den gesetzlichen Bestimmungen des Datenschutzes. Alle Teilnehmerinnen haben das Recht, sich jederzeit über Art und Ausmaß der übermittelten Daten bei den Sie betreuenden Ärzten zu informieren.

Unabhängig davon, stellen wissenschaftliche Untersuchungen für die Patientinnen die beste Therapieoption dar, da sie nicht nur eine besondere Therapiequalität erhalten und unter besonderer Beobachtung stehen, sondern auch einen wichtigen Beitrag für andere Frauen und für die Wissenschaft leisten, damit die Therapie weiter optimiert werden kann.

Die Teilnahme an klinischen Studien ist unbedingt zu empfehlen, da sie Grundvoraussetzung einer weiteren Therapieoptimierung ist. 

Wichtige Fragen sind:

• Wer betreut die klinische Studie? Wer ist mein/e Ansprechpartner:in?
• Was ist das Ziel der vorliegenden Studie?
• Welche anderen Zentren nehmen an dieser Studie teil?
• Wann hat die Studie begonnen, wann endet sie?
• Welche Substanzen erhalte ich in der Studie?
• Wie wirksam sind die Substanzen? Welches Nebenwirkungsprofil besitzen sie?
• Welche zusätzlichen Untersuchungen – außerhalb der Routine – werden im Rahmen dieser Studie durchgeführt?
• Ist es erlaubt, dass ich meine bisherigen Medikamente auch im Rahmen dieser Studie weiter einnehme?
• Welche Rechte und Pflichten habe ich, wenn ich an dieser Untersuchung teilnehme? 
• Wird mein Hausarzt über diese Studie informiert?

Fragen Sie z.B. nach Studien der deutschen Studiengruppen AGO (Arbeitsgemeinschaft für Gynäkologische Onkologie) und NOGGO (Nord-Ostdeutsche Gesellschaft für Gynäkologische Onkologie).